Papel de los ensayos clínicos al desarrollar nuevas drogas farmacéuticas

Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que por lo general se llevan a cabo por los científicos , los médicos , los hospitales , las universidades y la propia industria farmacéutica. Los participantes (sujetos) en un ensayo clínico han cumplido con los estrictos criterios de elegibilidad definidos por el estudio y han dado su consentimiento informado para participar después de que el investigador ha explicado detenidamente los riesgos, beneficios y alternativas al tratamiento del estudio. La FDA revisa cuidadosamente los resultados de los ensayos clínicos en muchas fases antes de aprobar un fármaco recientemente desarrollado para la disponibilidad comercial y su uso en la población general. Fase 1 de pruebas

Fase Uno ensayos clínicos son los primeros estudios de un nuevo medicamento . Estos suelen ser estudios muy pequeños debido a que los objetivos principales son determinar si el nuevo fármaco es aún seguro para dar a los seres humanos y para empezar a determinar un rango de dosis segura . Se sabe muy poco acerca de la droga en esta fase , a pesar de que puede haber pasado por los animales o pruebas de laboratorio.
Fase 2 de ensayos

Fase Dos ensayos clínicos son más grandes , a menudo con varios cientos o incluso miles de participantes. En estos ensayos , el fármaco se prueba para la eficacia en las condiciones específicas que se están estudiando en el ensayo. Los sujetos del estudio también son monitoreados cuidadosamente para evitar efectos secundarios y los eventos adversos debido a la nueva medicación.

Ensayos de fase 3

Fase Tres ensayos clínicos utilizan el fármaco del estudio en grupos aún más grandes , a menudo miles de temas, para avanzar en la prueba y confirmar la eficacia y los efectos secundarios y toxicidades. En algunas condiciones , el nuevo fármaco en estudio puede compararse con mayores , los medicamentos estándar para ver si el nuevo fármaco es tan eficaz como , o posiblemente más eficaz que , las terapias estándar actuales . Además, en algunos ensayos , un fármaco con placebo se puede dar a algunos pacientes y los resultados en comparación con el nuevo fármaco de estudio en otros pacientes . Los sujetos no saben si están recibiendo un placebo o el fármaco en investigación .
Aprobación de la FDA

La FDA utiliza los resultados de los ensayos clínicos , en particular la Fase Tres ensayos , a determinar si van a aprobar el medicamento y para qué indicaciones. Se requiere la aprobación de la FDA para la comercialización y venta de la droga en los Estados Unidos. La FDA también puede recomendar que la Fase Cuatro ensayos , también conocidos como ensayos post- comercialización, se llevaron a cabo con el fin de confirmar aún más los efectos secundarios y la eficacia del nuevo fármaco. Los estudios post -comercialización se pueden utilizar para definir los riesgos y advertencias en la etiqueta , para ampliar las indicaciones de este medicamento, y en casos raros, para eliminar una indicación cuando el fármaco se encuentra para ser más tóxicos o menos eficaz que los ensayos iniciales sugirió .