Cómo manejar los retiros debido a eventos adversos en los ensayos clínicos

Los eventos adversos son partes naturales de los ensayos clínicos. La naturaleza misma de la investigación presenta riesgos que pueden tener que ser tratado . Los pacientes que participaron en la investigación pueden sentir la necesidad de retirar su consentimiento si tienen una reacción adversa , o el investigador principal pueden sentir la necesidad de retirar los pacientes del estudio. Si esto sucede , el protocolo y las directrices adecuadas tienen que ser seguidas para asegurar una protección completa del paciente , el respeto y la privacidad. Instrucciones Matemáticas 1

informe de los eventos adversos que el investigador principal para su revisión. Entonces reportar la AE a la junta de revisión de investigación.
2

Reporte el incidente perjudicial para el patrocinador del estudio , quien a su vez informará a la Administración de Alimentos y Drogas.
3

retirar al sujeto del estudio haciendo un chequeo final con el investigador principal , incluyendo análisis de sangre y los signos vitales , para determinar la relación de causalidad del fármaco del estudio y el evento adverso.
4

Proteger la seguridad y los derechos del paciente, y continuará dando seguimiento con el paciente durante seis a 12 meses si se considera necesario por el investigador principal .
5

Complete toda la información del paciente necesaria en cualquier base de datos requeridos, y cerca el paciente del estudio.