Estándares de Datos de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) es responsable de asegurar que los alimentos y los productos farmacéuticos cumplen con las normas federales de salud y seguridad . Con el fin de facilitar el intercambio de datos dentro de la FDA , así como entre organizaciones similares , el Consejo de Estándares de Datos FDA ha adoptado un conjunto de normas que rigen los datos del estudio y los datos de estabilidad . Consejo

El Consejo de Estándares de Datos de la FDA es responsable del desarrollo , la evaluación , la adopción y el mantenimiento de los estándares de salud y datos normativos. Esto es para asegurar que los estándares comunes de datos se utilizan en toda la agencia .
Normas

estándares de datos del estudio están en su lugar para que los investigadores de la FDA pueden intercambiar fácilmente datos e informes. Existen cuatro categorías de normas de datos del estudio : el estudio de diseño estándar , el estándar de participación en el estudio , el estándar de datos sujetos y la norma estudio de caso individuales
Datos de estabilidad
. datos

Estabilidad proporciona información sobre si un alimento o un medicamento determinado producto es de calidad aceptable a lo largo de toda su vida útil. La norma de estabilidad utilizada por la FDA se llama Health Level Seven ( HL7 ) . Según la FDA , se adoptó el HL7 debe en parte al hecho de que está basado en XML , una forma común de codificación de documentos en forma legible por máquina .