La Administración de Alimentos y Medicamentos supervisa la investigación y desarrollo de nuevos productos médicos, ambos dispositivos y productos farmacéuticos , por empresas privadas. La FDA exige que todos los productos sean probados y fabricados en una habitación limpia certificada por la FDA . Un cuarto limpio es un ambiente controlado , que filtra todo el aire entrante para eliminar todas las partículas de polvo y posibles contaminantes que pueden interferir con la producción . Para que una habitación limpia para ser certificado por la FDA , se debe cumplir con los estándares de salas limpias para ambientes controlados establecidos en documentos estadounidenses FED- STD- 209E o ISO 14644-1 . Para salas limpias para mantener ambientes estériles , el personal que entran en salas limpias están obligados a llevar ropa protectora y entrar a través de esclusas de aire . Partículas Contaminación

Hay tres fuentes principales de la contaminación por partículas : . Suministro de aire , aire de infiltración y la generación interna de la contaminación por partículas del aire

alimentación se produce cuando las partículas entran en la sala limpia en avión suministrado a través de tuberías exteriores . Esta forma de contaminación se detiene mediante la aplicación de un filtro de aire para las salidas de aire de entrada . Contaminación de partículas de aire

infiltración ocurre cuando las partículas entran en la sala limpia a través de fugas o grietas en las paredes de protección de la sala limpia . Estas partículas son detenidos por los análisis diariamente para localizar fugas y sellar rápidamente para detener la propagación de partículas contaminadas y evitar más contaminación.

Contaminación por partículas de generación interna es la contaminación derivada de los dispositivos o productos químicos en el interior de la sala limpia . Esta forma de contaminación es detenido por la rápida eliminación de las toxinas o las partículas y la remoción y el reemplazo de todo el aire dentro de la sala limpia a través de los respiraderos del reemplazo.
Sala limpia presurización
habitaciones limpias

necesitan para mantener la presión constante para reducir la posibilidad de contaminación de partículas de entrar en la habitación limpia , así como para ayudar en la eliminación de aire contaminado desde el interior de la habitación . La presurización es uno de los principales requisitos para recibir la certificación de la FDA para la sala limpia .
Clean Monitorización de la habitación

Debido a la necesidad de mantener un ambiente estéril en el interior la sala limpia en todo momento , habitaciones limpias a menudo tienen sistemas informáticos de vigilancia todas las áreas ( paredes , rejillas de ventilación, la presión del aire , etc.) Estos sistemas están diseñados para detectar las irregularidades y actuar en consecuencia para evitar la contaminación .