Regulaciones de la FDA para la cafeína

La cafeína se usa ampliamente, se encuentra en bebidas como el café, el té y los refrescos, así como en una variedad de alimentos y drogas. La forma en que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) trata un producto con cafeína depende de si el producto se clasifica como un alimento o un medicamento. Las leyes que rodean a la cafeína y la regulación de los productos de cafeína de la FDA son complicadas.

Cafeína en los alimentos

La cafeína, cuando se clasifica como un alimento, es apta para el consumo humano y, en general, se considera segura. Bajo la sección 182.1180 del Código de Regulaciones Federales, el gobierno federal declara que la cafeína es generalmente reconocida como segura cuando se usa en productos de refrescos de cola y cuando se usa de acuerdo con los procesos de fabricación apropiados. Las sustancias seguras no requieren la aprobación de la FDA, siempre que se encuentren dentro de los niveles de seguridad dictados por el estatuto.

Niveles seguros

Las regulaciones federales que regulan el uso de la cafeína también establecen una "tolerancia" que se aplica cuando Los fabricantes quieren agregar cafeína a un producto. De hecho, la sección 182.1180 (b) del Código de Regulaciones Federales 21 establece que la tolerancia a la cafeína es de .02 por ciento. Esto significa que cualquier producto fabricado con cafeína debe tener un .02 por ciento o menos de la sustancia en el producto para que se considere seguro. Por ejemplo, una bebida de 12 onzas puede tener 68 mg de cafeína y aún así cumplir con el límite de .02 por ciento.

La cafeína como medicamento

Cuando se usa cafeína como medicamento, como en una píldora de dieta o otro producto, la FDA tiene un proceso de aprobación estricto a través del cual un fabricante debe proceder antes de que el medicamento sea aprobado para su venta en los Estados Unidos. El proceso de aprobación de la FDA requiere que el fabricante demuestre que el medicamento es apto para el consumo humano. Cuando se aprueba como un medicamento, el fabricante debe incluir información de etiquetado que revele exactamente la cantidad de cafeína que contiene el producto.

Suplementos dietéticos

La ley federal también permite a los fabricantes producir "suplementos dietéticos" que pueden contener cafeína. La FDA es responsable de supervisar los suplementos dietéticos, pero los fabricantes no necesitan obtener la aprobación de la FDA para tales productos. Los fabricantes de suplementos simplemente tienen que asegurarse de que sus productos no sean dañinos antes de poder venderlos. Debido a que la FDA permite que los fabricantes incluyan "productos botánicos" o plantas en los suplementos, y muchas plantas contienen cafeína de forma natural, muchos suplementos dietéticos también contienen cafeína, incluso si no están incluidos en la etiqueta, según Science Daily.