Un medicamento genérico es un medicamento que se comercializa sin un nombre comercial (marca ) . Cuando la patente de la droga ha expirado , la misma empresa puede comercializar el medicamento bajo su nombre comercial o genérico, mientras que otras compañías que presentan para comercializar la droga deben utilizar el mismo nombre genérico , pero puede utilizar su propio nombre comercial. En consecuencia, muchas versiones genéricas de la droga pueden estar en el mercado bajo un único nombre genérico y diferentes nombres comerciales . Dado que los medicamentos genéricos requieren menos amplio desarrollo , por lo general son menos costosas que innovador drugs.A registrado medicamento genérico es un medicamento genérico con la autorización de comercialización . La autoridad reguladora en los Estados Unidos es el de Drogas EE.UU. y de la Administración de Alimentos ( FDA). Solicitantes genéricos hacen una Nueva Aplicación Abreviada de la Droga (ANDA ) el cual es revisado por la Oficina de la FDA de Medicamentos Genéricos (OGD ) . OGD recomienda encarecidamente que las presentaciones se harán en un Documento Técnico Común electrónico ( eCTD ) . Cosas que necesitará
eCTD aplicación de ejemplo para una aplicación Abreviada de Nuevos Fármacos
eCTD un software Abreviada de Nuevos Fármacos
eCTD
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guidances eCTD de revisión de la FDA , visite el sitio web de la FDA eCTD .
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Consulte las orientaciones de la FDA para ANDA . Orientaciones recientes se agrupan en la página de ANDA , mientras que la lista completa de las orientaciones disponibles en línea y obtener instrucciones sobre cómo obtenerlas están disponibles en la página Documentos Guía del Drug Information Branch.
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Contacto la Oficina de apoyo a las empresas de proceso ( OBPS ) , División de Apoyo Análisis regulatorio en ESUB@fda.hhs.gov cuando usted está listo para comenzar el proceso de solicitud . Esto inicia el diálogo con la FDA acerca de su aplicación en el futuro y le permite presentar una eCTD muestra.
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Prepare una eCTD muestra. El eCTD muestra se procesa por la FDA para asegurar que su aplicación oficial está en forma técnica adecuada para su presentación. El contenido de la aplicación de la muestra no se revisa .
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Utilice el software que puede interactuar con los sistemas de gestión de documentos para su muestra eCTD y aplicaciones oficiales. La FDA recomienda la realización de una búsqueda en Internet para el software eCTD que le permitirá crear, validar y visualizar eCTDs . Hay empresas que se especializan en las presentaciones regulatorias electrónicos ofrecerán software y Presentaciones servicios de consulta .
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Corrija los errores que se encuentran en su eCTD muestra de acuerdo con el informe de la FDA y si es necesario volver a ejecutar el eCTD revisada aplicación de la muestra utilizando el mismo número de secuencia . Una vez que las correcciones se hayan completado, la aplicación va a ser técnicamente listo para su presentación .
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Envíe su eCTD oficial para su revisión. ANDA se presenten a la Oficina de Medicamentos Genéricos , 7500 Standish Place, Rockville, MD, 20855 .