La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) ' s directrices de ensayos clínicos se establecieron en la década de 1970 para supervisar la prueba experimental de los productos farmacéuticos , los tratamientos y procedimientos. La FDA utiliza como autores de estas directrices de buenas prácticas clínicas ( GCP ) y la protección de sujetos humanos ( HSP) . La agencia federal tiene dos comités de evaluación internos, uno centrado en el aspecto científico y el otro sobre el bienestar de los sujetos humanos. La agencia también sigue la ley federal bajo la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación . BIMO

La FDA tiene un programa ( BIMO ) con conocimientos en la ciencia médica que proporciona monitoreo bioresearch en persona , en el lugar de las revisiones e inspecciones para todos los estudios, tanto médicos como de otro tipo, de los productos y prácticas que están siendo sometido a consideración de la FDA.
IRB

la FDA designa juntas de revisión institucional ( IRB ) que los de revisión de ensayos clínicos. Los IRB tienen muchas regulaciones relativas a sus procedimientos escritos , sobre todo en el caso de incidentes que presentan riesgo para los seres humanos. La página web oficial explica que el " principal mecanismo para garantizar la adecuación del consentimiento informado y otros aspectos de la protección de los sujetos humanos es la revisión del CEI , " y que el IRB debe aprobar los términos y condiciones del ensayo clínico antes de la participación de sujetos . Esta explicación también está dada por la letanía de las medidas de supervisión necesarias en los IRB .
Cualificaciones IRB

Cada IRB deben tener un mínimo de cinco miembros de diferentes condiciones sociales. Uno de ellos debe ser de una formación científica , otra no de una formación científica y un no afiliado a ningún instituciones participantes. Un INS debe ser de un fondo cultural y racialmente diverso y pasar algún tiempo a revisar los procedimientos con un énfasis en cómo podría afectar a " una categoría vulnerable de los sujetos ", incluyendo menores de edad , los discapacitados , las mujeres embarazadas y los presos .


menores

la participación de menores de edad debe presentar un riesgo mínimo y sólo cuando " han tomado medidas adecuadas para solicitar el asentimiento " de los niños y sus tutores .

Formularios de Consentimiento

La FDA exige que todos los acuerdos de los participantes de los ensayos clínicos que se le mantenga en el expediente , junto con las firmas de la liberación de los sujetos del ensayo , que pueden ser considerados igualmente obligatoria en papel o en formato electrónico. Los formularios de consentimiento deben incluir un lenguaje de consentimiento informado que explica la función de la investigación, el compromiso de tiempo , la información sobre la confidencialidad en su caso , las reclamaciones de indemnización y la afirmación de que la participación es voluntaria . Los formularios también deberán incluir una explicación del procedimiento que incluye la identificación de los procedimientos experimentales , una advertencia acerca de los riesgos o molestias , así como beneficios , la admisión de los posibles tratamientos alternativos y recomendaciones deben inducir lesión o enfermedad como resultado del estudio.
Formulario de Consentimiento Documentación

informados también estipulan que los idiomas se incluyen específicamente el hecho de que la información de los participantes será ingresada en los Institutos Nacionales de la Salud /Biblioteca Nacional de Medicina ( NIH /NLM ) ` s ensayo banco de datos de registro clínico . La inclusión en el banco de datos es en sí misma el mandato .

Directrices de comercialización

La agencia tiene una serie de normas relativas a qué tipos de resultados de ensayos clínicos se puede utilizar en la publicidad y comercialización de productos farmacéuticos y tratamientos.