Los médicos o científicos de prueba un alimento , producto o dispositivo médico para uso en seres humanos están llevando a cabo estudios clínicos. Se les conoce como " los investigadores clínicos . " La Food and Drug Administration (FDA ) Programa de Monitoreo Bioresearch inspecciona rutinariamente trabajos investigadores clínicos ' para asegurar la validez del estudio de investigación y para proteger a las personas que más tarde se pueden utilizar estos productos. Oficinas de campo Inspecciones

FDA rutina llevan a cabo inspecciones de rutina de los investigadores clínicos para validar los estudios importantes para la aprobación de medicamentos terapéuticos , productos o dispositivos . Se concede gran prioridad a los estudios clínicos críticos para las solicitudes de aprobación de nuevos fármacos. Hay dos partes en la investigación. El investigador evalúa primero las calificaciones del personal del estudio , la ubicación física del estudio, cómo se registran los datos del estudio y almacenada y la rendición de cuentas por el medicamento o producto. A continuación, el investigador audita los datos mediante la comparación de la información original presentada a la FDA con los datos de apoyo , incluidos todos los registros disponibles de antes , durante y después del estudio. El investigador de la FDA conduce una entrevista de salida con el investigador clínico para discutir los resultados , aclarar cualquier ambigüedad y proporcionar una declaración escrita de las observaciones realizadas durante la inspección. El investigador de la FDA presenta un informe por escrito a la sede. El investigador clínico recibe entonces uno de los tres tipos de cartas de la FDA : una carta de agradecimiento ( no se encontraron desviaciones o violaciónes importantes ); una carta de información que identifica las desviaciones de normas y buenas prácticas de investigación ; o un aviso de resultados significativos de las desviaciones y deficiencias. Esta carta podría resultar en un " por causa" de inspección.
Para inspecciones originen

" por causa" de inspección es una extensión de una inspección de rutina . El investigador de la FDA va en mayor profundidad para auditar los datos del estudio y registros. Por causa inspecciones pueden realizarse por razones que incluyen la participación en un gran número de estudios de investigación ; investigadores clínicos que realizan trabajos fuera de su especialidad ; hallazgos o resultados inconsistentes o sospechosas en comparación con estudios similares ; o dificultad para la obtención de los documentos del investigador .

Si los resultados son graves desviaciones y violaciónes de las normas de la FDA o de fraude , entonces la FDA iniciará acciones para restringir o descalificar el investigador clínico de futuros estudios y lo colocan en una lista negra .
investigadores Clínicos Blacklist

La FDA mantiene una lista de los investigadores clínicos que están restringidos o inhabilitado para volver a llevar a cabo estudios clínicos porque han violado las regulaciones de la FDA o el estado involucrados en el fraude. Siempre es bueno revisar periódicamente esta lista antes de participar en cualquier estudio de investigación clínica. Usted puede encontrar esta lista en el sitio web de la FDA ( ver Recursos) .