Un ensayo clínico es un estudio médico o relacionada con la salud que utiliza los participantes humanos como sujetos de investigación . Los ensayos clínicos investigan una serie de temas de investigación , incluidos los tratamientos experimentales , los medicamentos y dispositivos médicos y las terapias conductuales . Los ensayos clínicos están regulados por las normas jurídicas y éticas que reduzcan al mínimo los posibles daños a la investigación a los participantes , sin embargo , hay algunos peligros que entraña ciertos tipos de investigación clínica. Fondo Fotos

Aunque la investigación médica hace contribuciones importantes a la sociedad , no siempre se han llevado a cabo ensayos clínicos históricamente de una manera ética . Sin embargo, para regular los posibles peligros en los ensayos clínicos , los gobiernos e instituciones han creado normas legales para la protección de los sujetos de investigación. El Código de Nuremberg de 1949 propone normas éticas para los experimentos médicos y científicos. El documento se redactó en respuesta a los crímenes cometidos contra los médicos prisioneros de los campos de concentración durante la Segunda Guerra Mundial. En 1979 , el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. adoptó las recomendaciones del Informe Belmont , que establece reglas claras para proteger los derechos y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos. Todos los ensayos clínicos en los EE.UU. están legal y éticamente obligados a respetar las normas Belmont Report para reducir al mínimo los posibles peligros.
Protección contra Riesgos

Los ensayos clínicos se adhieren a tres ético básico principios para proteger a los sujetos de investigación . El principio de respeto a las personas sostiene que los sujetos de investigación son personas autónomas, con el derecho a tomar decisiones acerca de lo que sucede en sus vidas y en sus propios cuerpos. Para las poblaciones con una autonomía limitada , como los niños y los que están en estado de coma , las protecciones deben estar en su lugar para hacer valer sus derechos. El principio de beneficencia obliga a los investigadores médicos a no hacer daño , y aumentar al máximo los beneficios para los participantes . El principio de justicia se refiere a quién se beneficia y quién tiene la carga de la investigación médica, y guía a los investigadores para asegurarse de que las poblaciones en las que se llevan a cabo experimentos también se benefician de los resultados de la investigación .

peligros posibles

Aunque los ensayos clínicos defienden normas para proteger a los participantes de la investigación , existen peligros. Como los ensayos clínicos suelen investigar los méritos de las terapias experimentales , no hay garantías de que los tratamientos que se ofrecen serán eficaces para todos los pacientes . Además, algunos ensayos clínicos representan riesgos para el malestar o incluso las condiciones que amenazan la vida
Peligros regulados

En los ensayos clínicos en Estados Unidos siguen estrictos protocolos para la protección de los sujetos humanos ; . Médica investigación llevada a cabo en entornos extranjeros, especialmente los países en desarrollo , no respetan necesariamente las mismas normas. Por ejemplo , algunos países no cuentan con los mismos estándares de atención como los EE.UU., y por lo tanto los participantes de investigación cuentan con menos recursos para proteger su salud y sus derechos. Además, los críticos señalan que los ensayos clínicos internacionales con frecuencia violan el principio de la justicia mediante la realización de experimentos con poblaciones extranjeras que luego no reciben los beneficios de los resultados de la investigación . Tal como la Comisión Consultiva Nacional de Bioética , explica en su informe de 2001 , esta distribución desigual de los beneficios plantea peligros para las poblaciones experimentales , debido a que se comprometen los riesgos médicos en la ausencia de poder acceder a los beneficios futuros y no están al cuidado de seguimiento apropiado .