El proceso de aprobación de la FDA es muy estricta y requiere varios pasos , incluyendo una fase pre - clínica , seguido de tres fases de los ensayos clínicos, a continuación, una aplicación exhaustiva antes de su aprobación se lleva a cabo . Un muy pequeño porcentaje de productos realmente hacerlo a través de la fase pre - clínica y un porcentaje aún menor de productos realmente terminan siendo aprobado. Instrucciones Matemáticas 1

La fase pre - clínica es la parte de " descubrimiento" del proceso de aprobación y se compone de tres años y medio de prueba en el laboratorio. Una vez transcurrido este tiempo , la solicitud se envía a la FDA para comenzar las pruebas en humanos . Esto se llama una solicitud de nuevo fármaco en investigación . La FDA raramente conceder " vía rápida designación " a ciertas empresas que demuestren que su fármaco o compuesto biológico aborda claramente una cuestión médica no cubierta. Todos los demás medicamentos continúan con el proceso de ensayo humano regular.
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Si la FDA aprueba la solicitud de nuevo fármaco en investigación , entonces el medicamento se mueve en la Fase 1 de pruebas clínicas , en las 20 a 80 sujetos humanos se ponen a prueba . Los investigadores estudiarán cómo la droga afecta a los seres humanos, lo que los efectos secundarios son , y qué tan seguro es el fármaco . Los ensayos de fase I suelen durar alrededor de 1 año .
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Si la Fase I los resultados son eficaces , entonces las drogas se mueve en la Fase II . Durante la Fase II, un mayor número de sujetos humanos ( 100-300 ) se prueba para ver qué tan bien funciona el medicamento . Los investigadores volverán a mirar el perfil de seguridad del fármaco y también cuáles son los beneficios . Ensayos de fase II suelen durar alrededor de 2 años .
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Si un medicamento ha demostrado ser seguro y eficaz , entonces se moverá a lo largo de la mayor de las pruebas clínicas de la Fase III, en el 1000-3000 los pacientes se prueban . Durante esta fase , los investigadores toman una mirada más atenta a la seguridad y efectividad . Asimismo, revisar las "contraindicaciones ", o situaciones en las que tomar el medicamento podría ser peligroso para la salud de la persona. Fase 3 que normalmente dura 3 años y es el más completo y riguroso de las 3 fases .
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Si el fármaco pasa a la Fase III como segura y efectiva , entonces una solicitud de nuevo fármaco se presenta ante la FDA, que puede tomar más de 2 años para revisar . Esta aplicación se detallan todos los ensayos clínicos previos y pueden ser decenas de miles de páginas.
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Una vez que la FDA revisa la solicitud de nuevo fármaco y lo aprueba , el fármaco está aprobado oficialmente y pueden comenzar a comercializarse a la población en general.