Normativas de la FDA para los ensayos clínicos

Protección de la salud pública es la principal responsabilidad de la Administración de Alimentos y Drogas. Esto se logra mediante la aplicación de numerosas normas relativas al funcionamiento de los ensayos clínicos en cualquier producto. Algunas de estas normas se han tomado de un conjunto de directrices para la realización de ensayos clínicos conocidos como las buenas prácticas clínicas , o GCP . Código de Regulaciones Federales

regulaciones existentes establecidos por la FDA que cubren todos los aspectos de un ensayo clínico se encuentran clasificados en el código de regulaciones federales , o CFR . Los procedimientos operativos se describen en cada CFR para completar el consentimiento informado, la obtención de las firmas, los procedimientos financieros y completar las aplicaciones apropiadas. Siguiendo las especificaciones establecidas en el CFR aplicable significará menos violaciónes durante las inspecciones de la FDA.
Bioresearch Monitoreo

Garantizar los ensayos clínicos se están realizando de acuerdo a las regulaciones implica el envío de campo monitores a sitios donde se están haciendo los estudios , conocido como el programa de monitoreo de investigación biológica , BIMO . Las inspecciones se realizaron utilizando manuales de orientación programa de cumplimiento que el personal de campo pueden utilizar para guiar el proceso de inspección. Estos manuales de orientación cubren el examen de varios miembros del personal de ensayos clínicos y operaciones, incluyendo los investigadores clínicos , los patrocinadores, los monitores y las organizaciones de investigación por contrato . Los inspectores verificarán que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico están protegidos; datos de ensayos clínicos es correcta y fiable; y la realización de un ensayo clínico está en conformidad con todas las demás normas de la FDA . Se espera que todo el personal del ensayo clínico para poner la seguridad del paciente en primer lugar, por encima de todos los demás aspectos de la investigación .

Incumplimiento

Inspectores darse cuenta de que uno o varios de las regulaciones de la FDA no se han seguido en un ensayo clínico notificará al FDA que normalmente emitirá una carta de advertencia . Esto permite que el sitio de un cierto tiempo para corregir la situación y estar bajo cumplimiento. En los casos más graves, cuando se ha encontrado que un investigador del ensayo clínico ha violado las regulaciones de forma recurrente , se emitirá una carta conocida como un "aviso de iniciación de un procedimiento de descalificación y la oportunidad de explicar " . Esto permite que el investigador sabe que la FDA es decidir si desea o no le descalifica para operaciones de prueba . La FDA realizará una audiencia con el personal de los ensayos clínicos antes de presentar una decisión final sobre una violación reglamentaria.